“客户的乐成绩是我们的主要目的
。”克日，利来囯际集团董事、生物医药首席手艺官Christian Bachofen先生接受了《制药业》专访时说道
。以下为采访原文，转载自《制药业》民众号
。

制药企业建设制药设施需要大宗的投资，若是设施建设能够切合国家规范要求，实现本钱可展望，缩短产品上市时间，并且具有未来重新妄想的无邪性，关于制药企业来说意义重大
。

Christian

Bachofen先生

国际着名生物医药设计妄想专家、利来囯际工程科技集团董事、生物医药首席手艺官

一个项目从妄想到完成，前期设计在其中施展着举足轻重的作用
。工程行业通常将看法设计和起源设计统称为前期设计，作为详细和施工图设计的基础
。Christian Bachofen指出，“制药设施工程项目的前期设计阶段是一个一直迭代的历程，旨在资助制药企业找到可一连的投资和运营手艺计划
。该计划关于整个项目来说很是要害，可资助客户在生命周期内实现前期投资本钱和后期运营本钱的最优化，实现真正意义上的精益生产
。”

可以说前期设计影响着整个项目的方方面面
。完善的前期设计质量将使设计切合妄想的时间进度以及预期的投资和运行本钱
。在生命周期内，它将确保尽可能低的COGS(产品销售本钱)
。因此，每个工程设施在设计时都要重视前期设计，思索怎样知足历程快、质量高、本钱低、可控强、延展广的设计要求，虽然这些需要智力和时间的投入，但却能在生命周期内为业主带来丰富的回报
。

Christian Bachofen是一位国际着名的生物医药设计妄想专家，于2012年在瑞士建设了CB Consultancy AG(CBC)咨询公司，是公司的大股东、总裁以及首席设计师
。在生物医药行业从业的30余年中，Christian Bachofen效劳了包括强生、诺华、中生集团、绿叶、百济神州、华兰生物等众多国际和海内的生物制药企业，在完成众多公司生物制药厂房、配套工程、环保工程项目的咨询事情历程中积累了富厚的生物制药工程项目妄想设计实战履历
。“接纳基于危害的和可追溯的设计要领可以阻止爆发过失”，这是Christian Bachofen所信仰的理念，这一理念已经在众多的工程项目中获得了验证
。关于怎样乐成地举行生物制药设施的妄想设计，Christian Bachofen了然于胸
。

多年来，Christian Bachofen一直向导着CBC公司在全球规模内为药品、制剂生产企业提供工程咨询、医药公用工程、暖通空调系统、自动化控制手艺等领域的看法设计、基础设计、详细设计、招标和采购支持、3D建模、施工治理、运行维护等全流程咨询效劳
。2020年头，新冠疫情爆发时代，Christian Bachofen更是战胜重重难题，漂洋过海来到中国，与时间和病魔赛跑，用8天完成了中生集团新冠疫苗车间的看法设计，直接加速了中国新冠疫苗的研发、设计、生产、接种全周期
。2021年，Christian Bachofen又开启了新征程，海内顶尖EPC工程效劳商利来囯际工程科技集团收购了Christian首创的CBC公司部分股权，两公司告竣了深度战略相助，Christian自己出任利来囯际集团董事、生物医药首席手艺官，与利来囯际集团配合前行
。他强调：“希望通过我们深入的相助，配合为客户以及整个行业在情形；ひ约熬眯б嫣嵘矫嫣峁┱嬲母郊又，为中国生物医药行业生长做出更大的孝顺
。”

Part 1

遵照流程 即可创立价值

许多时间，海内的一些设计并未接纳科学合理的基于工艺危害评估的设计要领，而是在执行中接纳牢靠的数值或模板
。Christian Bachofen以为这样的做法有提升空间，这种不是基于危害的且可追溯的设计方法无法实现快速、清静和切合国际GMP的设计和施工
。凭证他的履历，想要资助客户在项目的生命周期中尽可能地降低危害，让整个设计切合国际和海内的规则要求，同时实现设施的本钱优化，需要在设计历程中遵照科学的、基于工艺和产品的流程
。

“我们始终从工艺要害质量属性(CQA)的界说最先，然后举行工艺危害评估，以界说要害工艺参数(CPP)
。一旦CPP确定，我们就可以将所有决议追溯到这个CPP
。这种基于危害和可追溯的设计要领阻止了过失，由于我们有一个完善的泉源可审查已完成的事情
。”Christian Bachofen强调，“做好这一事情需要大宗的精神和时间
。从设施整个生命周期的运行来看，前期设计阶段所做的准备事情越多，后续设施的运行就越清静温顺畅，因此前期所做的投入关于业主而言是值得的，在设施恒久的运行历程中，经由时间验证的计划有助于实现节能降碳，并且可以大幅降低产品的生产本钱
。”

 

Christian 先生与中国客户讨论设计计划

每个设施都是一个个体，工程设计将凭证客户产品和生产工艺举行量身定制
。以暖通空调为例，它作为很是主要的系统之一，认真房间分级、温度、湿度和压力
。Christian Bachofen指出，“我们的系统设计遵照严酷的可一连和节能以及能源接纳规则，在欧洲，系统的能源需求比中国低50%～60%左右
。房间条件、换气率、补风百分比等数值都遵照基于危害的设计要领，并且可以在车间内转变
。虽然，所有这些设计都需要知足GMP规范，并且尽可能实现节能
。另一个主要方面是系统分类，除了供气和排气最后过滤外，系统被归类为非GMP，因此暖通空调系统(HVAC)和修建治理系统(BMS)仅被视为调试系统
。”

也就是说，在清洁室设计中，房间接纳C级照旧D级设计，取决于危害评估的效果，若是接纳密闭工艺，则意味着房间换气次数大大镌汰，能源大幅节约
。房间的温湿度规模设定亦是云云，需要基于危害举行设定
。例如，某个工艺是关闭的并且位于冷链中，房间温度和房间的湿度不再成为产品GMP的要害方面，房间条件在这种情形下是为了操作员的恬静并阻止操作员造成微生物污染
。“基于危害的设计要领才华实现设计的最优化，从而资助客户节约50%～70%的能源运行本钱
。”Christian Bachofen强调
。

另外，在暖通空调设计方面，海内外在设计理念上有所差别，外洋会将补风系统和排风系统脱离，实现能源高效接纳使用，而海内的设计很少接纳这种方法
。同时在热能方面，海内的使用率并不高，空压机爆发的热能许多时间都是直接通过排风管道排掉了，没有举行接纳再使用
。这与外洋对大型装备爆发的热能举行接纳的做法差别
。Christian Bachofen指出，“这些都是需要在设计阶段思索的方面，也是我们为客户提供高附加值的地方
。”

高质量的设计计划可包管项目各个环节高效落实
。而项目能否快速交付，则取决于设计师的手艺水平和项目治理能力
。Christian Bachofen指出，具有富厚履历的基于危害的设计要领可以实现设计和施工的清静和快速交付
。CBC为中国生物手艺股份有限公司设计的InCov 19 DS设施充分证实了这一看法
。这些快速交付的设施不但清静、合规、切合cGMP和WHO要求，并且高效和精益
。另外，高质量的设计计划还会镌汰变换的爆发，阻止引发特另外用度和工期延误
。

Part 2

设计立异 方能面向未来

面向未来的设计意味着创立多个无邪的空间
。其中设施外壳必需具有无邪性
。生产车间的生命周期通常为15～20年，而整个修建物外壳的生命周期或许为50～60年
。这意味着这座修建外壳里，周期为15～20年的车间的设计最少需要思量2～3个迭代历程
。这种设计思绪不但思量了设施现在的生产情形，也为其未来若干年后潜在的运行问题举行了思索
。

 

信达生物制药(苏州)有限公司看法设计

这是Christian Bachofen立异的设计思绪，它突破了固有的头脑框架，实验了平台化手艺，使得车间可以实现多品种生产，实现了生产空间的可重复使用
。Christian Bachofen体现，“我们在设计修建外壳时，安排了一些起源的基础设施，如纯化水接口，补风或者排风管道
。这样的设计思绪为后续举行产品生产提供了无邪性，日后在车间中举行某种产品生产时，只需将生产车间中的管道与基础设施的管道对接起来即可，即“即插即用”头脑
。因此我们在举行设施整体设计时，可以接纳这种平台化手艺手段增强设施的无邪性
。虽然这需要客户深入融入到设计理念中，设计的无邪性关于车间、修建物、维护以及生命周期来说主要性毋庸置疑
。”

Part 3

强强联手 增进配合前进

近年来，随着生物制药行业的快速生长，生物药品上市速率的加速，越来越多的制药企业选择投资建厂
。外洋工程公司依附着先进的设计理念，获得了为制药企业提供设计咨询效劳的时机
。可是由于海内外工程设计公司在设计理念、设计思绪和惯常做法上保存差别，工程项目在实验历程中，经常泛起海内工程公司对现代化的设计理念不熟悉的情形
。为了提升对国际期待的切合性，利来囯际集团与CBC告竣相助，致力于将国际优异的设计理念完整深入地落实到项目设施的建设之中
。

 

宋晓晖先生

利来囯际集团董事、副总裁、生物医药事业部董事长

利来囯际集团董事、副总裁、生物医药事业部董事长宋晓晖体现，“利来囯际集团通过与CBC团队举行深度相助，增强了在生物制药工程领域的综合实力
。他们作为我们生物医药事业部的前沿团队，将以领头羊的身份指导我们在生物制药市场中施展越发主要的作用
。设计向下延伸，工程向上延伸，我们是一个有机的效劳链条，我们有信心，也有能力让中国生物制药企业实现国际先进设计理念在中国的本土化落地，以后，我们将通过更多的培训和相助，加深对相互的相识，梳理各自的职责，为客户提供全套健全的EPC工程效劳
。”

零二氧化碳、节能、能源接纳、精益制造、大宗镌汰员工、关闭流程和镌汰房间要求，将成为制药工程的未来生长趋势
。面临行业的生长，利来囯际集团一直思索怎样辅助企业降低生命周期运营本钱，使用更少的能源，实现更好的质量控制
。利来囯际集团联手CBC，将依附着对GMP规则的深入明确，以及在节能设计看法方面积累的富厚手艺履历，举行开发，以切合未来的趋势
。“客户的乐成绩是我们的主要目的
。”Christian Bachofen强调
。